赛学咨询成立于2008年,主要为客户提供ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业安全管理体系、GBT50430建工质量体系认证、IATF16949汽车行业质量体系、信息安全ISO27001、ISO20000运维管理体系、ISO27922售后服务体系、信用3A认证、业务连续性ISO22301认证、GBT31950诚信管理体系认证、ISO37001反贿赂管理体系认证等认证服务。公司本着“务实、、、共赢”的企业理念,与每一位客户风雨同舟,休戚与共,共同成长,共获发展,不仅历练了自己,提升了自己,公司的竞争力明显增强,同时,公司也获得了客户的赞许、信任和认可,已拥有上千家稳定的客户群,在**中享有较高的度。
展望未来,我们将遵从“信守诺言、尽心尽力”的企业精神,加努力、至善至美地做好每一个项目,开创赛学的美好明天!
赛学期待着与您牵手、与您合作!
企业理念:务实、、、共赢
企业精神:信守诺言、尽心尽力
企业方针:服务尽心、客户省心、相关方安心
企业特色:以团队的方式为客户服务;注重长期服务
ISO9001和ISO13485认证咨询
ISO13485器械质量管理体系,是基于ISO9001质量管理体系要求增加了对器械行业的特定要求建立的标准,它对器械生产企业的质量管理体系提出了要求,为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用,也是器械产品出口国外时,国外客户对企业产品有信心的有力依据。
ISO13485:2016标准(简称新版标准)已于2016年3月发布,之前使用的是ISO13485:2003版本(简称旧版标准),ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期,所有ISO13485:2003旧版标准认证均失效,不论其中标识的有效期是否到期。
ISO13485:2016标准(简称新版标准)已于2016年3月发布,之前使用的是ISO13485:2003版本(简称旧版标准),ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期,所有ISO13485:2003旧版标准认证均失效,不论其中标识的有效期是否到期。
ISO 9001:2015标准(简称新版标准)已于2015 年9 月发布,之前使用的是ISO9001:2008版本(简称旧版标准),ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期,所有ISO9001:二008旧版标准认证均失效,不论其中标识的有效期是否到期。
ISO9001:2015
针对新版标准的要求,我公司的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。
ISO13485:2016
针对新版标准的要求,我公司的团队可以提供器械质量管理体系的升级服务,特别关注将其与各区域的法规进行结合,充分体现其适用于法规的要求的精髓。
欧洲的统一器械质量体系标准是ISO13485:2000版和ISO13488:2000版。根据欧盟2002年7月31号公布的刊物,这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002(一直使用到2004年3月).
当制造商在市场上活跃的时候,重点放在标准上(例如:ISO)是不仅有竞争的优势,而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如,加拿大要求在加拿大市场上销售的器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485认证或ISO13488的质量体系。
器械行业过去一直使用ISO13485认证标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加器械行业要求而的。因此满足ISO13485认证也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2015标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2006年颁布了新的ISO13485:2016标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多器械行业的特点。
适用于器械行业设计、生产和服务组织
标准化组织( ISO )于 1996 年发布了 1 版 ISO13485/8 《质量管理体系 - 器械 - 应用 ISO9001/2 要求》。 2003 年, ISO 发布了 2 版 ISO13485 《器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485
ISO13485:2003 是一份以 ISO9001:2000 为基础的立标准,并遵循了 ISO9001:2000 的结构。但它不是 ISO9001 标准在器械行业中实施的要求,删减了 ISO9001 标准中不适于作为法规要求的某些要求,两者不能兼容。因此,质量管理体系符合本标准要求的组织不能声称符合 ISO9001:2000 标准。
咨询内容:
1 、项目建议书;
2 、识别、优化和再造管理、制造过程和流程;
3 、收集与器械管理相关的、国家、行业和地方法规、标准;
4 、组织机构和职务说明;
5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的质量管理体系;
6 、培训: ISO13485:2003 标准、风险管理、统计技术、统计分析软件、质量管理体系审核;
7 、需要时,产品的设计开发;
8 、计算机软件确认、无菌过程确认;
9 、产品规范、制造规范、检验规范、材料规范;
10 、工作环境、产品清洁和污染的控制;
11 、内部审核和管理评审;
12 、实施效果调查与分析;
13 、后续跟踪服务和优化。
ISO13485认证的益处
o 有助于消除贸易中的技术壁垒,是进入市场的通行证
o 提高组织的管理水平
o 提高商业信誉
o 提高保证产品质量的水平
o 有利于增强企业竞争力
o 完善组织内部管理
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主要经营上海赛学企业管理有限公司主要从事:管理体系认证、售后服务认证、苏州ISO20000认证、质量体系认证、苏州ISO认证、苏州质量管理体系认证。上海赛学企业管理有限公司致力于标准和管理咨询的研究及应用,曾为众多企业提供过管理服务。我们聘请上海交通大学、复旦大学、华东师范大学、上海二工业大学、浙江农林大学的教授来公司授课和指导,在管理理论新动向,培训及案例研讨等方面进行深入广泛的交流。免费咨询!
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单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。
你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:管理体系认证,售后服务认证,苏州ISO20000认证,质量体系认证,苏州ISO认证,苏州质量管理体系认证等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。