湖州的ISO13485质量体系认证审核机构 管理体系认证

赛学咨询是以自己的知识和智慧，帮助企业、事业成功、推动社会文明的建设发展，赛学咨询的生命在市场，赛学咨询的成功就在于帮助别人出主意获得成功；帮助别人成功的业绩越多，赛学自身的社会信誉不断提高，在市场上占有的份额也变大。赛学咨询注重竞争，注重合作，注重竞争中的合作。为了向客户提供多的有的咨询产品（好的计划、方案），赛学人不断改进咨询的工作方式，不仅在观察、分析问题后，以提交建议或咨询报告，重要的是长期合作。赛学咨询向客户提高咨询服务有特定的工作流程。赛学咨询是通过“知识产品”提高企业经营效益。赛学咨询服务工作重要一环不是报告，而是实施改进方案，把实施方案作为赛学咨询服务的重要步骤。
ISO13485的适用范围及规则重点
ISO13485：2016说明了质量管理体系的要求，提供器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些产品在个别地区并不会被视为器械，包括：残障人士的器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或生育技术的仪器。
ISO13485标准适用于任何参与器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版加强了这方面的内容。
虽然ISO13485标准的建立基于ISO 9001标准，但由于前者以符合法规为性质，因此并未包含ISO 9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系，以及评估其客户满意度，但要求机构评估其器械使用者的意见，包括：器械是否达到预期的使用要求？器械是否符合法规要求？剩余风险是否受到控制？有没有发现新的风险？
《ISO 14971器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准，描述了如何在器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。

ISO13485认证需要的资料有哪些？
企业申请ISO13485认证需要向申请器械质量认证应向认证机构报送以下材料：  
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；  
2.申请单位营业执照或注册文件 (复印件)；   
3.申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；  
4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；   
5.申请方声明执行的标准； 
6.器械产品注册证 (复印件) ；  
7.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及过程、关键过程说明；  
8.近三年产品销售情况及用户反馈信息；   
9.主要外购、外协件清单；  
10.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。

“器械”是指任何用作诊断、预防及疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。
       在大部分国家，都会对这些产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少器械会被放入人体，除了用作检查身体、疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心、人造心瓣或心脏起搏器等。
ISO 13485标准于1996年出版，名为《器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《器械—质量管理体系—用于法规的要求》，版本为ISO 13485:2016。

ISO9001和ISO13485认证咨询
       ISO13485器械质量管理体系，是基于ISO9001质量管理体系要求增加了对器械行业的特定要求建立的标准，它对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，也是器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。
       ISO13485:2016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证均失效，不论其中标识的有效期是否到期。
      ISO13485:2016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证均失效，不论其中标识的有效期是否到期。
      ISO 9001:2015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001:2008版本（简称旧版标准），ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008旧版标准认证均失效，不论其中标识的有效期是否到期。
ISO9001:2015
针对新版标准的要求，我公司的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。
ISO13485:2016
针对新版标准的要求，我公司的团队可以提供器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，充分体现其适用于法规的要求的精髓。
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