衢州ACM认证机构IATF16949认证 汽车质量体系认证 产品审核和过程

14、内部审核
视严重程度（不同地区严重程度不同）、持续时间及对组织产品的影响程度，组织应有效策划或重新评估/调整2020年度内审方案，重点考虑对体系的影响（尤其对顾客的影响），必要时增加专项内部审核（包括体系审核、过程审核和产品审核）。
IATF16949认证---IATF16949：2016标准之4.组织的环境
组织的环境
4.1理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品租服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：
a)与质量管理体系有关的相关方；
b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
a） 4.1中提及的各种外部和内部因素；
b） 4.2中提及的相关方的要求；
c） 组织的产品和服务。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。
4.3.1确定质量管理体系的范围——补充
支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系( QMS)的范圈中。
本汽车QMS标准唯—允许的删减是IS0 9001*8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见IS0 9001*7.5条）的形成进行和保持。
允许的删减不包括制造过程没计。
4.3.2顾客特定要求
应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1组织应按照本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；
d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；
e)分配这些过程的职责和权限；
f)按照6.1的要求应对风险和机遇；
g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
4.4.1.1产品和过程的符合性
组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合—切适用的顾客和法律法规要求（见*8.4.2.2条）。
4.4.1.2产品安全
组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：
a)组织对产品安全法律法规要求的识别；
b)向顾客通知a)项中要求；
c)设计FMEA的批准；
d)产品安全相关特性的识别；
e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制；
f)控制计划和过程FMEA批准；
g)反应计划（见*9.1.1.1条）；
h)包括管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；
i)组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；
j)产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见IS0 9001*8.3.6条）；
k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客的货源（见*8.4.3.1条）；
I)整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见*8.5.2.1条）；
m)为新产品导入的经验教训。
注：批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准）。
4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：
a)保持成文信息以支持过程运行；
b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。

认证老师审核IATF16949时重点关注什么？
1、过程是否有效建立，过程按照新标准要求建立，涵盖了所有标准的要求。不能遗漏也不能重复。过程的建立也必须符合组织的实际情况。
2、顾客要求必须识别，顾客要求和体系关系矩阵必须建立。必须证实已经落实是了顾客要求。
3、落实识别出外部环境及组织的相关方及其要求。
4、产品安全管理必须策划和实施。特别关注：安全性的识别，安全的追溯管理，FMEA和CP的顾客额外批准，对供应链安全的管理。
5、应急计划的建立必须依据风险分析的结果，同时应进行年度评审和相应的模拟
6、发生不合格时，必须更新FMEA然后更新控制计划
7、员工道德行为规范必须建立，企业责任方针必须建立。如果举报不道德行为，必须落实实施方法。
8、每一个过程都必须进行风险分析，必须进行风险分级，必须采取措施。
9、临时替代过程必须落实策划，并严格实施。
10、制造可行性评估，必须考虑风险。
11、所需的外部资源必须识别，并确保如何获得。
12、基础设施的策划和实施，必须体现精益生产的原则。
13、第二方审核员必须先获取IATF16949内审员，并应熟悉被审核供应商的生产过程。
14、内部和外部试验必须形成清理，包括范围、测试项目、设备清单。
15、合格供应商范围必须包含顾客的、测试和校准机构、服务机构、物流运输等。
16、培训内审员的老师的必须有（IATF授权机构的培训合格）。
17、内审员必须区分：体系审核员、产品审核员、过程审核员、二方审核员。这些具有共性要求也有不同要求。
18、顾客平台必须定期确认，对顾客反馈的信息必须有效处理。
19、返工返修必须有作业书，必须进行FMEA分析。
20、例如：OEE\MTBF\MTTR等TPM目标，要策划建立并实施。
21、供应商管理包括：合格名册、定期考核计划和实绩、体系发展计划和实绩、风险评估、绩效考虑、绩效提升计划及实绩。
22、内部和外部供方的嵌入式软件质量保证管理必须策划和实施。
23、不能进一步处理的不合格，需要控制，避免误用。
24、内部审核必须进行策划，按照策划进实施。
25、虽然内部体系审核三年涵盖一次全过程，但是实施IATF16949，必须进行一次完整的内审。

IATF16949认证：
2016年10月，一项新的国际标准 IATF16949:2016 即将生效并取代原有旧标准 ISO/TS16949:2009。此项新标准的发布在于发展质量管理体系，将致力于持续改进、强调缺陷预防、涵盖汽车行业的特定要求和工具、和在整个供应链中减少变差和浪费。新版标准的转换时间为2018年9月14日，为了保持与国际IATF16949:2016标准的同步实施，避免延迟新版标准转换周期，故于新版TS16949标准发布前，对新版标准的内涵有个清晰的理解，以便使已获得ISO/TS16949:2009认证的企业，于2018年9月14日前完成对新版标准IATF16949:2016版体系文件的转换工作，以新版标准转换为契机，旨在加强企业对IATF16949:2016新版标准的学习、理解和应用。本次培训将针对企业如何理解和转版运行IATF16949:2016标准，如何运用过程方法开展组织内部审核活动，如何运用新版标准进行体系转换工作，并为企业顺利转换提供转换咨询与技术。

上海赛学企业管理有限公司是从事IATF16949汽车行业质量认证咨询（认可监督会和上海市质量技术监督局批准成立的认证咨询机构号为CNCA-Z-02-2012-099)）、产品认证咨询和企业项目托管的机构。我们拥有了一批现代管理知识和不同背景的国家注册咨询师、和大学教授。我们致力于国际标准和管理咨询的研究及应用，曾为众多企业提供过管理服务。我们聘请上海交通大学、复旦大学、华东师范大学、上海*二工业大学、浙江农林大学的教授来公司授课和，在管理理论动向，培训及案例研讨等方面进行深入广泛的交流。我们坚信“学习是一种”“学习是一种信仰”。
     哪些企业有IATF16949认证的？
　　为提供汽车相关产品的设计、开发、生产以及相关装配、安装和服务的客户，规定了质量管理体系要求“客户”指申请IATF16949认证的完整实体（包括所有相关制造现场和外部支持场所），IATF16949用于每一个客户制造客生产零件，服务零件和成配件的所有现场。
　　“客定生产零件”指汽车的组成部分，不符合本要求但是包含在内的客零件只有：灭火器、千斤项和地整、用户手册以及三角警告牌。
　　现场”指发生增值制造过程的场地，现场可能包括不止一个地址。无生产线现场和只生产与汽车不相关产品的现场不得进行IATF16949认证。
　　注：客户在顾客场所进行增值活动可以被视为现场的外部支持场所，但不具备立的认证货格，该功能在IATF上可以标注为“服务”。
　　“制造”指“生产或生产材料的过程、锥修零件的生产、装配，或热处理、焊接、涂漆，电成汽车相关零件的其他表面处理加工服务”。
　　“服务零件”指由OEM为维修用零件（包括修复零件）的应用采购或发布的、根据OEM规范所制造的备件。
　　“配件”指由OEM采购或发布的、根据OEM规范所制造，并且在终交付客户前后机械安装或电气连接到车辆上的附加零件。
　　只有为汽车客制造井提供生产、服务零件和或配件（应机械安装或电气连接到车辆上）的制造现场有进行IATF16949认证
　　如果现场的一个顾客要求该现场获得IATF16949第三方认证，则该现场的所有汽车顾客应纳入审核范围。
　　汽车类型包括轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车，但不包括工业用、农业用和非公路用（采矿、林业、建筑等等），亦不包括售后市场零件。
　　不包括车（即：、自卸车、拖挂式房车、半拖车、运钞车、救护车、休闲车等），除非由IATF OEM安装。作为这些车辆组成部分的零件的供应商，具有认证。
　　“售后市场零件”指并非由OEM为维修零件应用所采购或发布的备件，可能是、也可能并非按原始设备范进行生产，只制造售后市场零件的现场没有进行IATF16949认证。
　　无论在制造现场内或制造现场以外，支持功能没有进行单的IATF16949认证，但应包括在IATF16949认证的范围内。
　　“支持功能”指进行非生产过程的现场或外部设施，向相同客户的一个或多个制造现场提供支持。
MSA/P**/SPC……IATF16949工具的关系，总结太好了！　　
　　IATF（国际汽车行动组织）为了推动IATF16949标准的理解和运用，出版了核心工具应用指南，以此来推动工具的应用和推广。本文就工具向各位同仁作简要介绍。　　
　　一。IATF16949核心工具简介
　　1统计过程控制（SPC）　　
　　SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。
　　实施SPC的目的：　　
　　对过程做出可靠的评估；　　
　　确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力；　　
　　为过程提供一个早期报警系统，及时过程的情况以防止废品的发生；　　
　　减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作　　
　　2测量系统分析（MSA）　　
　　测量系统分析（MSA）是对每个零件能够重复读数的测量系统进行分析，评定测量系统的质量，判断测量系统产生的数据可接受性。
　  实施MSA的目的：了解测量过程，确定在测量过程中的误差总量，及评估用于生产和过程控制中的测量系统的充分性。MSA促进了解和改进（减少变差）。　　
　　在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和过程的变化；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证：
http://sqs888.cn.b2b168.com
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