随州NQA认证机构IATF16949认证 汽车质量体系认证 新版FMEA培训

04、安全防护
阶段，组织内部各区域、全体员工及产品均应得到有效防护，包括各种资源的配备（如口罩、消毒液等）、各项防护的有效实施等；应加强消毒管理，如确定合理的消毒频次、评估消毒对员工/产品影响的分析、消毒液的存储/标识等。另外员工及产品防止交叉感染，根据当地或者公司实际情况，做好人员流程登记（如网格管控），产品进出登记记录，尽可能采用自动物流线等形式进行物品转运；必要时建立应急管控，确保员工和产品均得到安全防护。
IATF16949认证与3C认证的区别是什么？
3C认证的英文全称是Chinese Compulsary Certification，中文译为国家强制认证，是国家强制认证的一种质量管理体系，认证对象是产品。
在世界范围内，各类质量管理体系认证有很多，有关于食品的，关于汽车，关于药品的，今天我们就来介绍3C认证，以及3C认证与其他质量管理体系认证的区别。
什么是3C认证3C认证的英文全称是Chinese Compulsary Certification，中文译为国家强制认证，是国家强制认证的一种质量管理体系，认证对象是产品。为什么被称为强制认证呢？这是因为有些产品涉及到人类健康和安全，动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全，所以，国家要对这些产品进行强制认证。
3C认证由国家质量监督检验检疫总局、认可监督管理会负责认证制度的管理和组织实施、受权的认证机构负责认证的具体实施，通常每种产品授权的认证机构有2-3家。
3C认证与16949认证的区别区别一，认证对象不同。
3C认证的对象是产品，而ISO9001、IATF16949等质量管理体系认证的是生产厂家管理方式的认证。也就是说，3C认证是对产品的认证，ISO9001、IATF16949等质量管理体系是对工厂建立的质量管理体系的认证，通过认证的工厂能说工厂的管理通过了质量管理体系认证，但不能说工厂的产品通过了质量管理体系认证。
区别二，认证性质不同。
3C认证是强制认证，而ISO9001、IATF 16949等质量管理体系是自愿的，国家并不强制执行。
区别三，认证模式不同。
3C认证的模式是型式试验+工厂质量保证能力检查+发证后监督，认证目的是产品本身的质量达到要求并且关注产品的整体结构、关键元器件是否和型式试验时保持一致。而ISO9001、IATF 16949等质量管理体系的认证方式是工厂质量管理体系检查+发证后监督，认证目的是通过对工厂质量管理体系的检查来判断工厂是否建立了符合体系要求的质量管理体系。
区别四，先后顺序不同。
汽车零部件企业，若涉及3C认证强制目录下的零部件企业，通常也是汽车安全件相关的零部件，在没有获得3C认证其产品是无法进行销售的；
没有3C认证，IATF 16949认证也是无法申请的。

通过IATF16949：2016认证的好处？
    获得国际贸易许可证，扩大您的业务
·   改善流程以减少浪费，降低不合格产品
·   将IATF 16949与其他管理体系整合
·   您有足够的实力赢得新业务和投资前景
上海赛学企业管理有限公司是从事企业管理咨询，管理体系认证咨询（认可监督会和上海市质量技术监督局批准成立的认证咨询机构号为CNCA-Z-02-2012-099)）、产品认证咨询和企业项目托管的机构。我们拥有了一批现代管理知识和不同背景的国家注册咨询师、和大学教授。我们致力于国际标准和管理咨询的研究及应用，曾为众多企业提供过管理服务。我们聘请上海交通大学、复旦大学、华东师范大学、上海*二工业大学、浙江农林大学的教授来公司授课和，在管理理论动向，培训及案例研讨等方面进行深入广泛的交流。我们坚信“学习是一种”“学习是一种信仰”。

IATF16949认证---IATF16949：2016标准之4.组织的环境
组织的环境
4.1理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品租服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：
a)与质量管理体系有关的相关方；
b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
a） 4.1中提及的各种外部和内部因素；
b） 4.2中提及的相关方的要求；
c） 组织的产品和服务。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。
4.3.1确定质量管理体系的范围——补充
支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系( QMS)的范圈中。
本汽车QMS标准唯—允许的删减是IS0 9001*8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见IS0 9001*7.5条）的形成进行和保持。
允许的删减不包括制造过程没计。
4.3.2顾客特定要求
应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1组织应按照本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；
d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；
e)分配这些过程的职责和权限；
f)按照6.1的要求应对风险和机遇；
g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
4.4.1.1产品和过程的符合性
组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合—切适用的顾客和法律法规要求（见*8.4.2.2条）。
4.4.1.2产品安全
组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：
a)组织对产品安全法律法规要求的识别；
b)向顾客通知a)项中要求；
c)设计FMEA的批准；
d)产品安全相关特性的识别；
e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制；
f)控制计划和过程FMEA批准；
g)反应计划（见*9.1.1.1条）；
h)包括管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；
i)组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；
j)产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见IS0 9001*8.3.6条）；
k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客的货源（见*8.4.3.1条）；
I)整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见*8.5.2.1条）；
m)为新产品导入的经验教训。
注：批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准）。
4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：
a)保持成文信息以支持过程运行；
b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。

IATF所制定的汽车行业质量体系标准IATF 16949:2016中明确规定，组织应具有有的内部审核员。本课程特别为组织推行IATF 16949:2016或认证目的培训。学员将学习到IATF 16949:2016的意图和要求，包括过程方法及其汽车行业核心工具介绍。通过对标准要求的精准理解，汽车行业审核技巧及过程方法应用的模拟审核，使组织的内审员可以掌握IATF 16949:2016基本要求并有能力策划完成内部审核。
TS16949 手册或核心工具
ISO/TS16949是国际汽车行业的一个技术规范，其包含核心手册，业内也称其为核心工具，具体就是APQP, P**, FMEA,MSA, SPC。
手册简介
 1.      APQP（Advanced Product Quality Planning）产品质量先期策划；
 2.      FMEA（Failure Mode & Effect Analyze）失效模式和影响分析；
 3.      SPC（Statistical Process Control）统计过程控制；
 4.      MSA（Measure System Analyze）测量系统分析；
 5.      P**（Production Part Approval Process）生产件批准程序。
1．APQP-产品质量先期策划
APQP是用来确定和制定确保产品使顾客满意所需的步骤，是产品质量策划的结构化方法。APQP的主要功能是为满足产品、项目或合同规定，在新产品投入以前，用来确定和制定确保生产某具体产品或系列产品使客户满意所采取的一种结构化的过程方法，为制定产品质量计划提供指南，以支持顾客满意的产品或服务的开发。
2.   FMEA-失效模式和影响分析
在设计和制造产品时，通常有三道控制缺陷的防线：避免或消除故障起因、预先确定或检测故障、减少故障的影响和后果。FMEA正是帮助我们从道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效工具。FMEA是一种可靠性设计的重要方法。
它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。及时性是成功实施FMEA的重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”。为达到效益，FMEA必须在故障模式被纳入产品之前进行。
FMEA实际是一组系列化的活动，其过程包括：找出产品/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估；列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为设计FMEA、过程FMEA、使用FMEA和服务FMEA四类。其中设计FMEA和过程FMEA为常用实施FMEA的目的：
-  能够*、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的。
-  找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
3.  SPC-统计过程控制
一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。
利用统计的方法来制造过程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异 SPC能解决的问题
-       经济性：有效的抽样管制，不用全数检验，不良率，得以控制成本。
-       预警性：制程异常可及时发现和采取对策，预防整批不良，减少浪费。
-       分辨原因：作为局部问题对策或管理人员系统改进之参考。
-       善用机器设备：估计机器能力，可妥善安排适当机器生产适当零件。
-       改善效果评估：制程能力可作为改善前后比较的指标。
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