荆州好通过的ISO13485质量体系认证 ISO37001反贿赂认证

赛学咨询成立于2008年，主要为客户提供ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业安全管理体系、GBT50430建工质量体系认证、IATF16949汽车行业质量体系、信息安全ISO27001、ISO20000运维管理体系、ISO27922售后服务体系、信用3A认证、业务连续性ISO22301认证、GBT31950诚信管理体系认证、ISO37001反贿赂管理体系认证等认证服务。公司本着“务实、、、共赢”的企业理念，与每一位客户风雨同舟，休戚与共，共同成长，共获发展，不仅历练了自己，提升了自己，公司的竞争力明显增强，同时，公司也获得了客户的赞许、信任和认可，已拥有上千家稳定的客户群，在**中享有较高的度。
    展望未来，我们将遵从“信守诺言、尽心尽力”的企业精神，加努力、至善至美地做好每一个项目，开创赛学的美好明天！
      赛学期待着与您牵手、与您合作！
      企业理念：务实、、、共赢
      企业精神：信守诺言、尽心尽力
      企业方针：服务尽心、客户省心、相关方安心
      企业特色：以团队的方式为客户服务；注重长期服务
ISO13485的适用范围及规则重点
ISO13485：2016说明了质量管理体系的要求，提供器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些产品在个别地区并不会被视为器械，包括：残障人士的器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或生育技术的仪器。
ISO13485标准适用于任何参与器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版加强了这方面的内容。
虽然ISO13485标准的建立基于ISO 9001标准，但由于前者以符合法规为性质，因此并未包含ISO 9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系，以及评估其客户满意度，但要求机构评估其器械使用者的意见，包括：器械是否达到预期的使用要求？器械是否符合法规要求？剩余风险是否受到控制？有没有发现新的风险？
《ISO 14971器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准，描述了如何在器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。

ISO13485是器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001的基础上增加了器械行业的要求，对产品标识、过程控制等方面提出了严格的控制要求。通过该认证可以增强工作者和终用户对企业产品的终信任。
通过ISO13485认证，您可以：
提高和改善企业的管理水平，提高企业的度；
有利于消除贸易壁垒，进入市场的通行证；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

ISO9001和ISO13485的咨询流程
（一）调研诊断。根据接受咨询服务组织的规模、产品和服务复杂程度确定时间，一般控制在三个工作日左右。
（二）分析策划，由咨询师与接受咨询服务组织协商完成。
（三）培训。至少应进行如下培训：
1．标准培训：对接受咨询服务组织、骨干进行标准及管理体系知识普及培训。
2．内审员培训：培训内容要包括标准内容和内审知识，对内审员进行考试，及结果应进行存档，作为内审员培训的发证依据。
（四）管理体系的分析与评审。咨询人员应当与接受咨询服务组织共同分析和评审管理体系的现状，对照标准要求确定改进和完善管理体系的方向。
（五）体系文件编写。咨询人员提出拟编写的文件清单，提出文件编写的要求和时限。接受咨询服务组织文件编写人员起草管理体系文件，咨询组采取适当方式文件编写过程。体系文件既要符合所选择的管理体系标准要求，又要符合接受咨询服务组织的实际情况，同时符合相关法律法规和行政管理要求。
（六）接受咨询服务组织发布体系文件，确定文件发布形式、参加人员、时间安排等。
（七）体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上，咨询组现场文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前，咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。
（八）内部审核。由管理者代表与相关部门策划审核方案，编制年度内审计划，确定内审组长，由内审组长编制内审实施计划，并组织内审员编制检查表。咨询人员内审组实施内审，完成相关工作。
（九）管理评审。在次内审后，由接受咨询服务组织立完成管理评审，咨询组以适当形式进行。
（十）模拟审核/二次内审。模拟审核由咨询机构选派模拟审核组与咨询组、接受咨询服务组织共同完成；模拟审核的相关记录由模拟审核组长负责汇总，提交到技术会审核后交咨询机构存档、备查；认证咨询机构可视具体情况，用二次内审来代替模拟审核。
（十一）认证审核的准备。
（十二）认证审核不合格项的整改。
（十三）根据合同为接受咨询服务组织提供后续服务。

ISO13485认证的益处
o    有助于消除贸易中的技术壁垒，是进入市场的通行证
o    提高组织的管理水平
o    提高商业信誉
o    提高保证产品质量的水平
o    有利于增强企业竞争力
o    完善组织内部管理
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