宜昌好通过的ISO13485质量体系认证 ISO22301业务连续性

赛学咨询成立于2008年，主要为客户提供ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业安全管理体系、GBT50430建工质量体系认证、IATF16949汽车行业质量体系、信息安全ISO27001、ISO20000运维管理体系、ISO27922售后服务体系、信用3A认证、业务连续性ISO22301认证、GBT31950诚信管理体系认证、ISO37001反贿赂管理体系认证等认证服务。公司本着“务实、、、共赢”的企业理念，与每一位客户风雨同舟，休戚与共，共同成长，共获发展，不仅历练了自己，提升了自己，公司的竞争力明显增强，同时，公司也获得了客户的赞许、信任和认可，已拥有上千家稳定的客户群，在**中享有较高的度。
    展望未来，我们将遵从“信守诺言、尽心尽力”的企业精神，加努力、至善至美地做好每一个项目，开创赛学的美好明天！
      赛学期待着与您牵手、与您合作！
      企业理念：务实、、、共赢
      企业精神：信守诺言、尽心尽力
      企业方针：服务尽心、客户省心、相关方安心
      企业特色：以团队的方式为客户服务；注重长期服务
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，初次认证：1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

适用于器械行业设计、生产和服务组织
 标准化组织（ ISO ）于 1996 年发布了 1 版 ISO13485/8 《质量管理体系 - 器械 - 应用 ISO9001/2 要求》。 2003 年， ISO 发布了 2 版 ISO13485 《器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485
       ISO13485:2003 是一份以 ISO9001:2000 为基础的立标准，并遵循了 ISO9001:2000 的结构。但它不是 ISO9001 标准在器械行业中实施的要求，删减了 ISO9001 标准中不适于作为法规要求的某些要求，两者不能兼容。因此，质量管理体系符合本标准要求的组织不能声称符合 ISO9001:2000 标准。
咨询内容：
1 、项目建议书； 
2 、识别、优化和再造管理、制造过程和流程； 
3 、收集与器械管理相关的、国家、行业和地方法规、标准； 
4 、组织机构和职务说明；
5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的质量管理体系； 
6 、培训： ISO13485:2003 标准、风险管理、统计技术、统计分析软件、质量管理体系审核；
7 、需要时，产品的设计开发； 
8 、计算机软件确认、无菌过程确认； 
9 、产品规范、制造规范、检验规范、材料规范； 
10 、工作环境、产品清洁和污染的控制； 
11 、内部审核和管理评审； 
12 、实施效果调查与分析； 
13 、后续跟踪服务和优化。

“器械”是指任何用作诊断、预防及疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。
       在大部分国家，都会对这些产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少器械会被放入人体，除了用作检查身体、疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心、人造心瓣或心脏起搏器等。
ISO 13485标准于1996年出版，名为《器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《器械—质量管理体系—用于法规的要求》，版本为ISO 13485:2016。

ISO13485认证需要的资料有哪些？
企业申请ISO13485认证需要向申请器械质量认证应向认证机构报送以下材料：  
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；  
2.申请单位营业执照或注册文件 (复印件)；   
3.申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；  
4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；   
5.申请方声明执行的标准； 
6.器械产品注册证 (复印件) ；  
7.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及过程、关键过程说明；  
8.近三年产品销售情况及用户反馈信息；   
9.主要外购、外协件清单；  
10.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。
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