江苏ISO13485认证 上海赛学企业管理有限公司

赛学咨询（上海-苏州-昆山-太仓-常熟-张家港）是一家、协助企业开展ISO9001、ISO14000、ISO45001、 GB/T50430、IATF16949、ISO22000、HACCP、ISO22301、ISO13485、ISO27000、SA8000管理体系标准认证咨询、企业管理咨询和管理培训服务的咨询公司。
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
认证材料编辑
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
　　2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
　　3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
　　4.申请方声明执行的标准；
　　5.器械产品注册证（复印件）;
　　6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及过程、关键过程说明；
　　7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
　　8.主要外购、外协件清单；
　　9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求，
ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求，以便于：
      改进质量管理体系 
      在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
      过程的验证
      满足法律法规的要求
      有效的控制产品风险和召回管理
ISO13485的适用范围：
ISO13485的要求适用于从事器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织；
ISO13485的要求适用于为上述组织提品（例如原材料、部件、组件、器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；

ISO13485标准更强调法规要求
   新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
   根据器械的行业特点，ISO13485：2016标准中作了许多性规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；顾客沟通中增加“忠告性通知”；标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性器械和植入性器械还有要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
    总之，新的ISO13485标准是一份立的标准，其结构虽与ISO9001：2015相同，某些内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据器械行业的特点，**了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2015的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2015的要求。
    ISO13485:2016年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个器械指令之间的关系。

下的ISO13485和ISO9001认证的行业发展
器械行业属于高技术行业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，生产工艺相对复杂，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技水平的标志之一，在我国属于国家重点鼓励发展的产业。
中国器械产业由小到大，*发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。虽然近年来，器械产业发展速度有一定减慢，主要原因是连续高增长后基数较大，但是产品出口的数量和科技含量也不断提升。
据前瞻产业研究院发布的《器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》数据显示，“十二五”器械创新突破取得重大成效，在“十二五”国产化取得长足进步的基础上，“十三五”将进一步加强自主创新，坚持走的自主创新之路，实现器械领域弯道**车;坚持以需求为导向，加强提升能力，集中力量解决问题。前瞻产业研究院预测，未来五年中国器械的增长依然会**社会工业平均增长速度，但是增速会有回落。2022年器械行业收入将达到4659.83亿元。
中国器械行业发展趋势分析
1、中国器械行业朝集群化、相对垄断性发展
中国器械行业地域集中度较高，具体表现在绝大多数制造企业集中在江苏、广东、浙江、山东、上海和北京，其中前6个省市中有4个处于华东地区，剩下两个分别在华南和华北。
此外，器械产品需求的世界性和生产集中性，使器械产品成为世界贸易广泛的产品之一。由于器械产业高技术、高风险等特征及市场竞争激烈程度，使得器械制造业为少数大医药企业所垄断，使少数发达国家和部分发展中国家在**医药市场中占据着重要的位置，尤其自80年代以来世界器械企业并购重组浪潮愈演愈烈，跨国企业兼并收购进一步加大了市场集中度。
2、中国器械行业将向高科技、人性化发展
中国的器械产业将向更高科技、更人性化的方向发展，如今生物智能以及机器人智能发展有很大的突破。中国也将在未来的器械中加入高科技的因素，如机械传感器材、智能器械实验系统等等。另外，中国的器械产业将以家庭为单位生产出更适用于家庭自我监护、诊断及远程器械产品。
另一方面，中国的器械产业将开启微创器械的新时代，过去器械产品度不高，在疾病的同时可能会产生一些负作用，然而现在器械开始进入无创伤或微创伤的时代，一些微型化、智能化的器械将是未来的发展方向，中国还将大力发展移植和器械，如心脏移植、皮肤移植、血管移植等，以大程度地防御生命健康安全方面出现的隐患。
3、低端市场竞争激烈
在新医改的推动下，中国低端器械市场需求显现，为行业提供了新的发展契机。目前，中低端器械的增长率达30%，国内企业占据中低端器械市场75%以上的份额;同时国外企业也纷纷针对中低端市场开发设备。
早在几年前，外资企业就已开始涉足中国中低端的器械市场，现在随着中国新医改的推行，外资进**国中低端器械市场又开始大步行进。2008年新华与GE进行了合资，GE所看中的正是前者在基层领域的经验和渠道，其已推出相关系列设备，计划以优惠的价格销往农村机构。强生器械亦将农村、社区机构视为未来发展重点。
飞利浦苏州基地将以生产64排CT、1.5TMR以及X射线设备为主，将在未来5年内累计投资5400万美元，聚集了研发、制造、组装与采购等设施。此外，该基地的研发中心将为本地量身定制的影像系统。同时，飞利浦继沈阳和深圳之后建设苏州基地，也完善了其在地域上的战略布局。
德国西门子也召开了基层器械市场的媒体座谈会，表示要进**国中低端器械市场。西门子的优势产品线，如X光机、CT和超声机都将开发出适应基层服务的型号。未来西门子的业务将有40%立足于基础，60%面向中。外资加速进入中国低端器械市场，将加剧该细分市场的竞争。
ISO13485标准是一个立的标准，其、结构及某些的内容虽然与ISO9001标准相同，但由于ISO13485结合了器械行业的特点，重点**了法律法规要求、淡化了顾客满意、删减了ISO9001标准的一些重要要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001标准的要求。简单来说，两者主要区别如下：
1）适用范围不同；
2）根本核心思想不同；
3）ISO13485标准中关于删减的规定与ISO 9001不同；
4）与ISO9001标准相比较，ISO13485没有过程模式图；
5）与ISO9001标准相比较，ISO13485是对产品技术要求的补充；
6）与ISO9001标准相比较，ISO13485中对文件化程度的要求更高等等。
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