赛学咨询是以自己的知识和智慧,帮助企业、事业成功、推动社会文明的建设发展,赛学咨询的生命在市场,赛学咨询的成功就在于帮助别人出主意获得成功;帮助别人成功的业绩越多,赛学自身的社会信誉不断提高,在市场上占有的份额也变大。赛学咨询注重竞争,更注重合作,注重竞争中的合作。为了向客户提供更多的有价值的咨询产品(好的计划、方案),赛学人不断改进咨询的工作方式,不仅在观察、分析问题后,以提交建议或咨询报告,更重要的是长期合作。赛学咨询向客户提高咨询服务有特定的工作流程。赛学咨询是通过“知识产品”提高企业经营效益。赛学咨询服务工作重要一环不是取得报告,而是实施改进方案,把实施方案作为赛学咨询服务的重要步骤。
ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求,ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求,以便于:
o 改进质量管理体系
o 在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
o 过程的验证
o 满足法律法规的要求
o 有效的控制产品风险和召回管理
ISO13485的适用范围及规则重点
ISO13485:2016说明了质量管理体系的要求,提供器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同,所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求,而是要求机构根据自身情况,自行辨别相关的法规要求,并融入其质量管理体系中。一些产品在个别地区并不会被视为器械,包括:残障人士的器械、含有动物及(或)人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或生育技术的仪器。
ISO13485标准适用于任何参与器械生命周期的机构,由设计、生产、停止运作到弃置,以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务,。在2003年的版本中,ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念,而2016年新版更加强了这方面的内容。
虽然ISO13485标准的建立基于ISO 9001标准,但由于前者以符合法规为核心性质,因此并未包含ISO 9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系,以及评估其客户满意度,但要求机构评估其器械使用者的意见,包括:器械是否达到预期的使用要求?器械是否符合法规要求?剩余风险是否受到控制?有没有发现新的风险?
《ISO 14971器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准,描述了如何在器械的整个生命周期中,进行系统化的风险管理。
ISO13485是器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9001的基础上增加了器械行业的要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强工作者和终用户对企业产品的终信任。
通过ISO13485认证,您可以:
提高和改善企业的管理水平,提高企业的度;
有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
企业申请ISO13485初次认证流程:
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。、
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后,汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证,组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
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