福州ISO13485认证 2016新版变化

赛学企业管理（上海-苏州-无锡-杭州-武汉-长沙）是一家认证咨询服务机构，从事ISO13485管理体系认证咨询、产品认证咨询和企业管理咨询。我们始终以提升企业的管理水平、改善企业生命力、提高企业市场竞争力为己任。我们始终本着“以信为本，以质取胜”的经营方针为客户提供认证咨询服务，公司把“诚信”视为企业和员工的生命，公司每位员工时刻恪守“诚信”二字，形成了自己*特的企业文化。我们反应*、服务，能及时为客户提供、、满意的服务。
    我们的服务范围：
（1）体系认证：ISO9001质量管理体系、GB/T50430建筑企业质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、IATF16949汽车行业质量管理体系、ISO27001信息安全管理体系、ISO20000IT服务管理体系、ISO22000/HACCP食品安全管理体系、ISO13485器械质量管理体系、商品售后服务管理体系、GBT31950诚信管理体系认证、SA8000社会责任、住宿服务管理体系、教育服务管理体系、食品和饮料服务管理体系、ISO22301业务连续性认证、QC080000有害物质过程管理体系、FSC/COC森林认证等。
ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2016标准的名称是：“器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。

ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求，
ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求，以便于：
      改进质量管理体系 
      在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
      过程的验证
      满足法律法规的要求
      有效的控制产品风险和召回管理
ISO13485的适用范围：
ISO13485的要求适用于从事器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织；
ISO13485的要求适用于为上述组织提品（例如原材料、部件、组件、器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；

ISO13485认证标准是用于器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以器械法规为主线，强调实施器械法规的重要性，提出相关的器械法规要求，通过满足器械法规的要求，来确保器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国间协调的重大突破，体现了器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以法律、法规来体现的，订入了的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界器械法规协调为目标。

ISO13485标准强调法规要求
   新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
   根据器械的行业特点，ISO13485：2016标准中作了许多性规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；顾客沟通中增加“忠告性通知”；标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性器械和植入性器械还有要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
    总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其结构虽与ISO9001：2015相同，某些内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据器械行业的特点，**了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2015的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2015的要求。
    ISO13485:2016年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个器械指令之间的关系。
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