湖州TUV认证机构IATF16949认证 汽车质量体系认证 新版FMEA培训

IATF16949认证准备阶段:
1.1 决策，统一思想
公司作出IATF16949贯标和认证的决策，任命管理者代表，授权其按IATF16949推行小组。
1.2 设立IATF16949推行小组
小组成员须懂技术、质量管理，具有较强的分析能力及文字能力，一般为各部门的骨干。应为小组配备人员，进行打字、文件传递等工作。
1.3 编制工作计划
应包含宣传教育、培训人员、体系分析、标准条款的选择、过程展开、责任分派、文件编制和体系建立等方面。计划中应明确各工作项目的承担部门和完成期限。
1.4 学习培训
a.管理人员应了解标准的由来、掌握标准的主要内容和用途、理解贯标的意义。
b.IATF16949推行小组应对系列标准有较全面的掌握，掌握标准的选择、剪裁和应用方法。
c.普通员工学习IATF16949基础知识。
2质量体系设计
2.1 制定质量方针，确定质量目标。
2.2 确定质量管理体系应包含的IATF16949条款。
根据产品的特点和客户要求对IATF16949的条款进行取舍必要时做必要的补充。
2.3 公司现状诊断。
将公司现有质量体系的要求与选取的IATF16949的有关要求进行对照，找出它们之间的差距，进而确定需进行修改的内容。
2.4 质量责任分配及资源配备。
a.根据需要对组织结构进行调整;
b.将各项质量活动责任分配落实到各，编制职能分配矩阵表。
c.识别资源要求，配置必需的资源。为了实现IATF16949标准要求，应确保质量体系拥有必需的资源，对短缺的资源应及时地进行补充。
3确定要编制的文件清单
3.1 整理现有的各类质量体系文件，并与IATF16949的条款进行对照，以确定要新编与修订的文件清单。
3.2 编写性文件。
就质量体系文件的要求、内容、格式作出规定。
3.3 制定文件编写计划
针对需要编写的文件，制定编写计划、规定:
a.编写、讨论、审核、批准的人员
b.编写、讨论、审核、批准的进度、要求和完成日期。
4文件编写、讨论、审核与批准
4.1 各部门完成文件制作
4.2 按照计划进行跨部门评审
4.3 完成文件的批准
5质量体系的实施运行
5.1试运行前的培训;
5.2试运行前的准备;
5.3宣布试运行。
将质量体系由不完善到完善，由不配套到配套，由不习惯到习惯，由没有记录到记录完整，由不符合到符合过渡。试运行中的问题应及时采取措施，从而保证质量体系正常的运行。
6内部质量管理体系审核
认证前至少进行一次内审，对审核中的不合格项采取纠正措施加以解决。
7管理评审
认证前至少进行一次管理评审，确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。
8审核认证
8.1 向认证机构提交质量手册及有关文件。
8.2 认证机构评定公司的体系文件对不符合的地方进行修正或补充。
8.3 预审:通过预审，可以使员工对认证过程有所了解，减少神秘感和恐惧心理及减少正式认证时的风险。
8.4 正式现场审核
a.会议;
b.现场参观;
c.现场检查、开具不合格报告;
d.内部评定;
e.末次会议。
9对审核中的不合格项采取纠正措施
9.1 制定纠正措施计划并实施;
9.2 对纠正措施的有效性并给出结论
IATF16949*二阶段审核所需资料清单:
a. 质量手册。
b. 程序文件。
c. 公司所识别的过程模式图及过程清单(三种类型COP,SP,MP)。
d. 所识别流程与条文的关系，请记录于附件表格中;
e. 对应各流程所制定的目标的一览表，及其过去12月的绩效/趋势图。
f. 文件的清单或一览表。
g. 客户特别规定的清单或一览表，及其文件(与过程的矩阵)。
h. 客户所提供的绩效信息或成绩表，及客户满意度调查的结论报告。
i. 客户抱怨的一览表及相关资料。
j. 内部审核结果及报告。
k. 合格内部审核员的清单或一览表。
l. 管理审查计划、报告。
m. 事先确认公司每一个厂址的员工数、生产班次及其时间。
n. FMEA(包括DFMEA，如有需要时)
上海赛学企业管理有限公司是从事IATF16949汽车行业质量认证咨询（认可监督会和上海市质量技术监督局批准成立的认证咨询机构号为CNCA-Z-02-2012-099)）、产品认证咨询和企业项目托管的机构。我们拥有了一批现代管理知识和不同背景的国家注册咨询师、和大学教授。我们致力于国际标准和管理咨询的研究及应用，曾为众多企业提供过管理服务。我们聘请上海交通大学、复旦大学、华东师范大学、上海*二工业大学、浙江农林大学的教授来公司授课和，在管理理论动向，培训及案例研讨等方面进行深入广泛的交流。我们坚信“学习是一种”“学习是一种信仰”。
     哪些企业有IATF16949认证的？
　　为提供汽车相关产品的设计、开发、生产以及相关装配、安装和服务的客户，规定了质量管理体系要求“客户”指申请IATF16949认证的完整实体（包括所有相关制造现场和外部支持场所），IATF16949用于每一个客户制造客生产零件，服务零件和成配件的所有现场。
　　“客定生产零件”指汽车的组成部分，不符合本要求但是包含在内的客零件只有：灭火器、千斤项和地整、用户手册以及三角警告牌。
　　现场”指发生增值制造过程的场地，现场可能包括不止一个地址。无生产线现场和只生产与汽车不相关产品的现场不得进行IATF16949认证。
　　注：客户在顾客场所进行增值活动可以被视为现场的外部支持场所，但不具备立的认证货格，该功能在IATF上可以标注为“服务”。
　　“制造”指“生产或生产材料的过程、锥修零件的生产、装配，或热处理、焊接、涂漆，电成汽车相关零件的其他表面处理加工服务”。
　　“服务零件”指由OEM为维修用零件（包括修复零件）的应用采购或发布的、根据OEM规范所制造的备件。
　　“配件”指由OEM采购或发布的、根据OEM规范所制造，并且在终交付客户前后机械安装或电气连接到车辆上的附加零件。
　　只有为汽车客制造井提供生产、服务零件和或配件（应机械安装或电气连接到车辆上）的制造现场有进行IATF16949认证
　　如果现场的一个顾客要求该现场获得IATF16949第三方认证，则该现场的所有汽车顾客应纳入审核范围。
　　汽车类型包括轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车，但不包括工业用、农业用和非公路用（采矿、林业、建筑等等），亦不包括售后市场零件。
　　不包括车（即：、自卸车、拖挂式房车、半拖车、运钞车、救护车、休闲车等），除非由IATF OEM安装。作为这些车辆组成部分的零件的供应商，具有认证。
　　“售后市场零件”指并非由OEM为维修零件应用所采购或发布的备件，可能是、也可能并非按原始设备范进行生产，只制造售后市场零件的现场没有进行IATF16949认证。
　　无论在制造现场内或制造现场以外，支持功能没有进行单的IATF16949认证，但应包括在IATF16949认证的范围内。
　　“支持功能”指进行非生产过程的现场或外部设施，向相同客户的一个或多个制造现场提供支持。

IATF16949认证---IATF16949：2016标准之4.组织的环境
组织的环境
4.1理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品租服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：
a)与质量管理体系有关的相关方；
b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
a） 4.1中提及的各种外部和内部因素；
b） 4.2中提及的相关方的要求；
c） 组织的产品和服务。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。
4.3.1确定质量管理体系的范围——补充
支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系( QMS)的范圈中。
本汽车QMS标准唯—允许的删减是IS0 9001*8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见IS0 9001*7.5条）的形成进行和保持。
允许的删减不包括制造过程没计。
4.3.2顾客特定要求
应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1组织应按照本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；
d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；
e)分配这些过程的职责和权限；
f)按照6.1的要求应对风险和机遇；
g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
4.4.1.1产品和过程的符合性
组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合—切适用的顾客和法律法规要求（见*8.4.2.2条）。
4.4.1.2产品安全
组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：
a)组织对产品安全法律法规要求的识别；
b)向顾客通知a)项中要求；
c)设计FMEA的批准；
d)产品安全相关特性的识别；
e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制；
f)控制计划和过程FMEA批准；
g)反应计划（见*9.1.1.1条）；
h)包括管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；
i)组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；
j)产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见IS0 9001*8.3.6条）；
k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客的货源（见*8.4.3.1条）；
I)整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见*8.5.2.1条）；
m)为新产品导入的经验教训。
注：批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准）。
4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：
a)保持成文信息以支持过程运行；
b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。

IATF16949认证与3C认证的区别是什么？
3C认证的英文全称是Chinese Compulsary Certification，中文译为国家强制认证，是国家强制认证的一种质量管理体系，认证对象是产品。
在世界范围内，各类质量管理体系认证有很多，有关于食品的，关于汽车，关于药品的，今天我们就来介绍3C认证，以及3C认证与其他质量管理体系认证的区别。
什么是3C认证3C认证的英文全称是Chinese Compulsary Certification，中文译为国家强制认证，是国家强制认证的一种质量管理体系，认证对象是产品。为什么被称为强制认证呢？这是因为有些产品涉及到人类健康和安全，动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全，所以，国家要对这些产品进行强制认证。
3C认证由国家质量监督检验检疫总局、认可监督管理会负责认证制度的管理和组织实施、受权的认证机构负责认证的具体实施，通常每种产品授权的认证机构有2-3家。
3C认证与16949认证的区别区别一，认证对象不同。
3C认证的对象是产品，而ISO9001、IATF16949等质量管理体系认证的是生产厂家管理方式的认证。也就是说，3C认证是对产品的认证，ISO9001、IATF16949等质量管理体系是对工厂建立的质量管理体系的认证，通过认证的工厂能说工厂的管理通过了质量管理体系认证，但不能说工厂的产品通过了质量管理体系认证。
区别二，认证性质不同。
3C认证是强制认证，而ISO9001、IATF 16949等质量管理体系是自愿的，国家并不强制执行。
区别三，认证模式不同。
3C认证的模式是型式试验+工厂质量保证能力检查+发证后监督，认证目的是产品本身的质量达到要求并且关注产品的整体结构、关键元器件是否和型式试验时保持一致。而ISO9001、IATF 16949等质量管理体系的认证方式是工厂质量管理体系检查+发证后监督，认证目的是通过对工厂质量管理体系的检查来判断工厂是否建立了符合体系要求的质量管理体系。
区别四，先后顺序不同。
汽车零部件企业，若涉及3C认证强制目录下的零部件企业，通常也是汽车安全件相关的零部件，在没有获得3C认证其产品是无法进行销售的；
没有3C认证，IATF 16949认证也是无法申请的。

认证老师审核IATF16949时重点关注什么？
1、过程是否有效建立，过程按照新标准要求建立，涵盖了所有标准的要求。不能遗漏也不能重复。过程的建立也必须符合组织的实际情况。
2、顾客要求必须识别，顾客要求和体系关系矩阵必须建立。必须证实已经落实是了顾客要求。
3、落实识别出外部环境及组织的相关方及其要求。
4、产品安全管理必须策划和实施。特别关注：安全性的识别，安全的追溯管理，FMEA和CP的顾客额外批准，对供应链安全的管理。
5、应急计划的建立必须依据风险分析的结果，同时应进行年度评审和相应的模拟
6、发生不合格时，必须更新FMEA然后更新控制计划
7、员工道德行为规范必须建立，企业责任方针必须建立。如果举报不道德行为，必须落实实施方法。
8、每一个过程都必须进行风险分析，必须进行风险分级，必须采取措施。
9、临时替代过程必须落实策划，并严格实施。
10、制造可行性评估，必须考虑风险。
11、所需的外部资源必须识别，并确保如何获得。
12、基础设施的策划和实施，必须体现精益生产的原则。
13、第二方审核员必须先获取IATF16949内审员，并应熟悉被审核供应商的生产过程。
14、内部和外部试验必须形成清理，包括范围、测试项目、设备清单。
15、合格供应商范围必须包含顾客的、测试和校准机构、服务机构、物流运输等。
16、培训内审员的老师的必须有（IATF授权机构的培训合格）。
17、内审员必须区分：体系审核员、产品审核员、过程审核员、二方审核员。这些具有共性要求也有不同要求。
18、顾客平台必须定期确认，对顾客反馈的信息必须有效处理。
19、返工返修必须有作业书，必须进行FMEA分析。
20、例如：OEE\MTBF\MTTR等TPM目标，要策划建立并实施。
21、供应商管理包括：合格名册、定期考核计划和实绩、体系发展计划和实绩、风险评估、绩效考虑、绩效提升计划及实绩。
22、内部和外部供方的嵌入式软件质量保证管理必须策划和实施。
23、不能进一步处理的不合格，需要控制，避免误用。
24、内部审核必须进行策划，按照策划进实施。
25、虽然内部体系审核三年涵盖一次全过程，但是实施IATF16949，必须进行一次完整的内审。
TS16949 手册或核心工具
ISO/TS16949是国际汽车行业的一个技术规范，其包含核心手册，业内也称其为核心工具，具体就是APQP, P**, FMEA,MSA, SPC。
手册简介
 1.      APQP（Advanced Product Quality Planning）产品质量先期策划；
 2.      FMEA（Failure Mode & Effect Analyze）失效模式和影响分析；
 3.      SPC（Statistical Process Control）统计过程控制；
 4.      MSA（Measure System Analyze）测量系统分析；
 5.      P**（Production Part Approval Process）生产件批准程序。
1．APQP-产品质量先期策划
APQP是用来确定和制定确保产品使顾客满意所需的步骤，是产品质量策划的结构化方法。APQP的主要功能是为满足产品、项目或合同规定，在新产品投入以前，用来确定和制定确保生产某具体产品或系列产品使客户满意所采取的一种结构化的过程方法，为制定产品质量计划提供指南，以支持顾客满意的产品或服务的开发。
2.   FMEA-失效模式和影响分析
在设计和制造产品时，通常有三道控制缺陷的防线：避免或消除故障起因、预先确定或检测故障、减少故障的影响和后果。FMEA正是帮助我们从道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效工具。FMEA是一种可靠性设计的重要方法。
它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。及时性是成功实施FMEA的重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”。为达到效益，FMEA必须在故障模式被纳入产品之前进行。
FMEA实际是一组系列化的活动，其过程包括：找出产品/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估；列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为设计FMEA、过程FMEA、使用FMEA和服务FMEA四类。其中设计FMEA和过程FMEA为常用实施FMEA的目的：
-  能够*、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的。
-  找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
3.  SPC-统计过程控制
一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。
利用统计的方法来制造过程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异 SPC能解决的问题
-       经济性：有效的抽样管制，不用全数检验，不良率，得以控制成本。
-       预警性：制程异常可及时发现和采取对策，预防整批不良，减少浪费。
-       分辨原因：作为局部问题对策或管理人员系统改进之参考。
-       善用机器设备：估计机器能力，可妥善安排适当机器生产适当零件。
-       改善效果评估：制程能力可作为改善前后比较的指标。
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