合肥性价比高的ISO13485质量体系认证认证公司 ISO22301业务连续性

赛学咨询是以自己的知识和智慧，帮助企业、事业成功、推动社会文明的建设发展，赛学咨询的生命在市场，赛学咨询的成功就在于帮助别人出主意获得成功；帮助别人成功的业绩越多，赛学自身的社会信誉不断提高，在市场上占有的份额也变大。赛学咨询注重竞争，更注重合作，注重竞争中的合作。为了向客户提供更多的有价值的咨询产品（好的计划、方案），赛学人不断改进咨询的工作方式，不仅在观察、分析问题后，以提交建议或咨询报告，更重要的是长期合作。赛学咨询向客户提高咨询服务有特定的工作流程。赛学咨询是通过“知识产品”提高企业经营效益。赛学咨询服务工作重要一环不是取得报告，而是实施改进方案，把实施方案作为赛学咨询服务的重要步骤。
ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求，ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求，以便于：
o    改进质量管理体系
o    在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
o    过程的验证
o    满足法律法规的要求
o    有效的控制产品风险和召回管理

“器械”是指任何用作诊断、预防及疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。
       在大部分国家，都会对这些产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少器械会被放入人体，除了用作检查身体、疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心、人造心瓣或心脏起搏器等。
ISO 13485标准于1996年出版，名为《器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《器械—质量管理体系—用于法规的要求》，版本为ISO 13485:2016。

ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量器械行业实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家器械法规的要求。
ISO13485，器械质量管理体系，是全世界设备制造商为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了器械行业的要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用产品和服务的企业减少不可预估的风险，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个立的标准，不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
      赛学【上海-苏州-昆山-太仓-无锡-杭州】是从事ISO13485认证咨询、售后服务管理体系认证咨询（认可监督会批准成立的认证咨询机构，批准号为：CNCA-Z-02-2012-099）、产品认证咨询和企业项目托管及验厂咨询的机构。我们拥有了一批现代管理知识和不同背景的国家注册咨询师、、和大学教授。我们致力于国际标准和管理咨询的研究及应用，曾为众多企业提供过管理服务。我们聘请上海交通大学、复旦大学、华东师范大学、上海*二工业大学、浙江农林大学的教授来公司授课和，在管理理论动向，培训及案例研讨等方面进行深入广泛的交流。我们会为您详细解答ISO13485体系贯标的流程和价格体系。

ISO13485认证的益处
o    有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
o    提高组织的管理水平
o    提高商业信誉
o    提高保证产品质量的水平
o    有利于增强企业竞争力
o    完善组织内部管理
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